Industrie de la santé - Produits pharmaceutiques, biotechnologie et sciences de la vie

Stikeman Elliott fournit une gamme complète de services en droit des affaires et en droit de la propriété intellectuelle aux sociétés du secteur des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie et des sciences de la vie ainsi qu'à leurs investisseurs. Nous conseillons également les sociétés d'autres secteurs sur des questions relatives aux soins de santé et nous les représentons dans la mise sur pied et le financement d'infrastructures de soins de santé.

Qu'il s'agisse d'entreprises en démarrage du secteur des sciences de la vie ou de sociétés multinationales, nos avocats fournissent des conseils éclairés, notamment en matière de réglementation, de fusions et acquisitions, d'opérations de financement, de valeurs mobilières, de fiscalité, d'emploi, d'octroi de licences, de contrats stratégiques et de co-entreprises (y compris les conventions entre actionnaires), de développement de portefeuilles de brevets, de droits d'auteur, de marques de commerce et d'émissions de titres. Nous possédons aussi une vaste expérience en matière d'examen de biens de propriété intellectuelle, d'obligations contractuelles, de structures organisationnelles et de litiges mettant en cause des sociétés du secteur des sciences de la vie dans le cadre de fusions et acquisitions, d'opérations de financement, de l'octroi de licences, de la conclusion d'accords de distribution, de la concession de licences réciproques dans des dossiers de produits soumis à Santé Canada en vue d'obtenir des numéros d'identification de médicaments ainsi que dans le cadre d'autres opérations d'importance.

Grâce à nos bureaux situés dans des villes où dominent la recherche médicale, la biotechnologie et la fabrication de produits de santé et qui en encadrent la réglementation, nous avons développé un vaste savoir-faire dans ce domaine. Nous agissons pour le compte de sociétés et de particuliers du secteur de la santé, y compris des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, des chercheurs, des établissements de santé ainsi que d'autres organismes du secteur de la santé.

Nous avons développé une expertise particulière sur les questions touchant la biotechnologie et la pharmaceutique. Nos avocats spécialisés en matière de réglementation aident plusieurs clients, dont de grandes sociétés pharmaceutiques multinationales, à obtenir les approbations réglementaires nécessaires de Santé Canada et d'autres organismes gouvernementaux relativement à la présentation de nouveaux médicaments, à l'étiquetage, aux bonnes pratiques de fabrication et aux médicaments vendus sans ordonnance.

Processus d'approbation réglementaire

Nos avocats spécialisés en matière de réglementation aident plusieurs clients, dont de grandes sociétés pharmaceutiques multinationales, à obtenir les approbations réglementaires nécessaires de Santé Canada et d'autres organismes gouvernementaux relativement à la présentation de nouveaux médicaments, à de nouveaux produits de la santé, à des instruments médicaux, à l'étiquetage, aux bonnes pratiques de fabrication et aux médicaments vendus sans ordonnance.

Nous avons établi, à l'échelle de nos bureaux, de solides relations avec les autorités de réglementation du secteur de la santé. Nous sommes ainsi en mesure d'aider nos clients à s'engager dans le processus complexe de l'approbation réglementaire s'appliquant aux produits pharmaceutiques et aux produits de la santé. Nos conseils sur le régime canadien de réglementation des sciences de la vie portent notamment sur les questions suivantes:

Conformité à la Loi sur les aliments et drogues

Au Canada, les fabricants de produits pharmaceutiques sont assujettis à une importante réglementation édictée par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements connexes. Nous fournissons des conseils à nos clients du secteur pharmaceutique sur les nombreuses questions de conformité découlant de cette loi, notamment à l'égard des points suivants:

• les soumissions de PDN et de PADN, en collaboration avec des consultants en réglementation au besoin;
• les produits de référence canadiens, les essais de bioéquivalence et les modifications apportées à la réglementation;
• le respect des exigences en matière de réglementation afin d'obtenir les approbations visant les DIN et les avis de conformité;
• l'octroi de licence à l'égard de produits et les questions d'étiquetage;
• l'examen des documents de commercialisation et du matériel publicitaire afin de s'assurer de leur conformité à la loi et aux normes en vigueur au sein de l'industrie;
• la conformité des essais cliniques;
• la contestation des décisions de Santé Canada sur des questions découlant de la loi devant la Cour fédérale et la Cour d'appel fédérale.

Santé Canada

Stikeman Elliott met à profit une vaste expérience collaborative avec Santé Canada en matière d'approbation et de réglementation des médicaments thérapeutiques, notamment les produits génériques. Nous travaillons également pour le compte de sociétés du secteur pharmaceutique et de la biotechnologie à l'égard des décisions de Santé Canada en matière d'approbations de médicaments qui sont portées en appel ou qui font l'objet d'une révision judiciaire. De plus, nous avons représenté des clients auprès de Santé Canada dans le cadre de la réglementation des produits de santé à consonance et d'apparence semblables.

Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)

Notre expérience auprès du CEPMB s'articule autour de deux pôles, à savoir conseiller nos clients sur les prix des produits pharmaceutiques et les représenter dans le cadre de litiges avec le Conseil. Les fabricants de produits génériques font l'objet, compte tenu de la nature de leur portefeuille de brevets et de leur stratégie à cet égard, d'une surveillance accrue de la part du CEPMB.

Litiges liés au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Nous avons représenté avec succès des fabricants de produits génériques dans des litiges liés à l'obtention d'un avis de conformité pour un médicament breveté, que ce soit dans le cadre de procédures judiciaires contestées ou de la négociation de règlements à l'amiable visant à éviter un litige.

Formulaires provinciaux

Nous conseillons les grossistes et les fabricants de produits pharmaceutiques afin de les aider à se conformer aux lois et règlements régissant les formulaires provinciaux, comme le Programme de médicaments de l'Ontario, y compris en ce qui a trait à l'utilisation de remises, de rabais et d'allocations professionnelles. Nos conseils portent également sur les exigences réglementaires en vigueur pour la fixation des prix des produits pharmaceutiques au Québec en vertu de la Loi sur la Régie de l'assurance maladie du Québec, de la Loi sur l'assurance médicaments et du Règlement sur les conditions de reconnaissance d'un fabricant de médicaments et d'un grossiste en médicaments.

Essais cliniques

En plus d'aider nos clients à répondre aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues en matière d'essais cliniques, nous les assistons également lors de la préparation et de l'examen de conventions d'essais cliniques canadiennes conclues entre des commanditaires, des organismes de recherche sous contrat (ORC) et des experts cliniques, y compris les conventions d'essais cliniques qui découlent de l'initiative d'un commanditaire ou d'un expert clinique.

Questions liées à l'étiquetage et à la commercialisation

Nous conseillons les sociétés pharmaceutiques, les fabricants d'instruments médicaux et les autres sociétés ouvrant dans le secteur des sciences de la vie sur les questions d'étiquetage et de commercialisation, notamment le respect des exigences prévues par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et les normes en vigueur au sein de l'industrie. Il s'agit d'un domaine où nous pouvons conseiller directement les équipes chargées des affaires et de la commercialisation de nos clients sur les questions de conformité, notamment au moyen de séminaires ou d'ateliers.

Questions de propriété intellectuelle

Stikeman Elliott a conseillé des entreprises des secteurs des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie et de la santé et dans le cadre de l'acquisition, de l'exploitation commerciale et de la protection de leur portefeuille de propriété intellectuelle. Les services que nous offrons s'inscrivent dans trois domaines de base: (i) l'obtention et l'opposabilité des droits de propriété intellectuelle par le dépôt des demandes de brevets, de marques de commerce, de droits d'auteur et de dessins industriels, ainsi que par les poursuites judiciaires à cet égard; (ii) l'exploitation commerciale des droits de propriété intellectuelle au moyen d'une gamme d'instruments qui comprennent l'acquisition et la concession de licences visant un actif de propriété intellectuelle; et (iii) la protection des droits de propriété intellectuelle, principalement par voie de litige.

Notre groupe de pratique est composé de plusieurs avocats qui se classent au nombre des chefs de file dans le domaine de la propriété intellectuelle au Canada et qui ont représenté des clients dans le cadre de litiges marquants ou participé à des opérations commerciales parmi les plus importantes en sol canadien. Nos avocats se sont d'ailleurs présentés devant la Cour fédérale du Canada, la Cour fédérale d'appel, la Cour suprême du Canada, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, la Commission des oppositions des marques de commerce et la Commission du droit d'auteur du Canada.

Litiges et recours collectifs

Notre pratique en recours collectifs dans le domaine des produits pharmaceutiques et des soins de santé repose sur l'expérience et la compétence de nos avocats en litige les plus chevronnés. Stikeman Elliott défend fréquemment les intérêts de sociétés pharmaceutiques, de fabricants d'instruments médicaux et de fournisseurs de services de soins de santé dans le cadre de recours collectifs intentés contre eux. Notre service se distingue par l'évaluation rapide et sensée des options stratégiques que nous effectuons pour le compte de nos clients et notre capacité à comprendre et à présenter les modalités et procédures souvent complexes qui sont propres aux litiges dans ce secteur. Dernièrement, nous avons représenté, entre autres, Ranbaxy, Wyeth, Medtronic et Purdue Pharma dans le cadre de recours collectifs.

Mise sur pied d'infrastructures

Nous avons grandement participé à la croissance de financements innovateurs pour le développement des infrastructures de soins de santé au Canada, notamment à des financements de partenariats public-privé prévoyant l'exécution des volets conception, construction, financement, exploitation ou entretien selon diverses combinaisons. Nous avons représenté des promoteurs et des prêteurs dans divers projets de construction d'hôpitaux, d'installations de recherche et d'établissements de soins de longue durée.